- Людмила Анатольевна, управление существует уже третий год. В чем его основная работа?
— Это контроль и надзор в сфере здравоохранения и социального развития на территории Новгородской области. Мы осуществляем лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. На нас возложен государственный контроль качества лекарств, мы отслеживаем оборот и порядок использования изделий медицинского назначения, проверяем условия выполнения приоритетного национального проекта «Здоровье», программы дополнительного лекарственного обеспечения на территории области. Управление также осуществляет контроль за порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы и еще многое-многое другое…
— Если я захочу открыть свою аптеку, смогу я это сделать, минуя вашу структуру?
— Нет. Вам нужно будет получить лицензию на фармацевтическую деятельность, а их в Новгородской области выдает только наш орган. Но прежде чем получить лицензию, необходимо собрать и представить нам ряд других бумаг: это копии учредительных документов, подтверждение о наличии лицензии на принадлежащие соискателю помещения и заключение о соответствии данных площадей санитарным правилам, свидетельства о профессиональной подготовке специалистов. Кроме того, специалисты нашего управления обязательно приедут на место, для того чтобы убедиться — сможете ли вы выполнять лицензионные требования и условия по фармацевтической деятельности в полном объеме. И только в том случае, если результаты проверки положительны, будет решаться вопрос о предоставлении лицензии. На данный момент около 500 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей имеют лицензии на осуществление медицинской деятельности, свыше 250 аптечных учреждений осуществляют фармацевтическую деятельность и более 60 юридических лиц имеют лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Только в 2006 году управлением выдано 75 лицензий на осуществление медицинской деятельности, 39 — на фармацевтическую и 16 на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Лицензии выдаются на пять лет. Практически во всех субъектах Российской Федерации созданы экспертные организации, которые на коммерческой основе занимаются подготовкой документов к лицензированию. К сожалению, в Новгородской области такой структуры нет, поэтому сотрудникам управления приходится кроме своих непосредственных обязанностей выполнять также и работу по консультированию, причем абсолютно бесплатно.
— Так все ли аптеки и медицинские учреждения в области имеют лицензии?
— С уверенностью говорю, что в нашем регионе нет ни одной фармацевтической организации, которая бы осуществляла свою деятельность без лицензии. Значительно хуже обстоят дела с лицензированием медицинской деятельности. Так, в 2007 году предстоит большая работа с социальными учреждениями, в штате большинства из которых медики имеются, а вот лицензий нет.
— В какие сроки решается вопрос о выдаче лицензий?
— В соответствии с федеральным законодательством лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов. Если ранее окончательное решение принималось в Москве и сроки оформления документа затягивались, то с января 2007 года лицензии предоставляются территориальными управлениями Росздравнадзора на местах, что позволяет значительно сократить сроки получения лицензий. С 1 января 2007 года управлением уже предоставлено 10 лицензий на осуществление медицинской и 3 на осуществление фармацевтической деятельности.
— Сейчас в нашей стране очень остро стоит проблема фальсификации лекарственных средств. Как в области осуществляется контроль за качеством медикаментов?
— Данный контроль осуществляется как во время проверок по лицензированию, так и во время целевых проверок качества реализуемых лекарственных средств. Отдельно остановлюсь на фальсификатах. Что такое фальсифицированный препарат? Это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе или производителе. По данным Росздравнадзора, 90 процентов выявленных фальсифицированных медикаментов имеют абсолютно аналогичный химический состав и действие, что и оригинальные препараты. В большинстве случаев речь идет не о том, что пациенту подсовывают «пустышку» — мел вместо аспирина, а о том, что фальсифицируется торговая марка, то есть, к примеру, отечественный аспирин нам преподносят как импортный, который, естественно, стоит дороже. На самом же деле при применении фальсификата пациент в большинстве случаев ничем не рискует, так как получает вполне качественное лекарственное средство. Данные Росздравнадзора по результатам проверок в стране показывают, что только 0,1% от общего оборота лекарственных средств — контрафакт. Если говорить о количестве выявленных фальшивых серий, то ситуация по стране такова: 201 случай в 2003 году, 162 в 2004-м, 168 случаев в 2005 году. По данным Росздравнадзора, в минувшем году в РФ было лишь 4 случая, когда при полном химическом анализе лекарственного средства выявлено несоответствие количественного содержания, требуемого национальным стандартом по качеству.
— Неужели нет случаев, когда фармацевты, заведомо зная или предполагая, что лекарство фальсифицировано, продают его ради быстрой прибыли?
— В соответствии с новым постановлением по лицензированию фармацевтической деятельности в случае выявления в розничной продаже фальсифицированных лекарственных средств лицензия аптечного учреждения может быть приостановлена. И естественно, что все фармацевтические организации заинтересованы в том, чтобы поддельные лекарства не попадали к ним на прилавок. В конце прошлого года по всей стране по заданию Росздравнадзора проводились внеплановые проверки аптечной сети с целью выявления в розничной продаже фальсифицированных лекарственных средств. Сотрудниками нашего управления было проведено 123 проверки, то есть была охвачена половина всей аптечной сети Новгородской области. В ходе них только в двух аптечных учреждениях области были обнаружены лекарственные препараты с подозрением на фальсификацию. Материалы для передачи дел в суд о приостановлении лицензий были подготовлены, но лабораторным анализом факты фальсификации этих препаратов не были подтверждены.
— А выявлены ли какие-либо нарушения в медицинских учреждениях области в ходе реализации национального проекта «Здоровье»?
— Наши специалисты постоянно выезжают на проверки, для того чтобы реально на месте оценить, готовы ли больничные помещения к приемке нового оборудования, используется ли оно в полном объеме, как расходуются вакцины, диагностические и антиретровирусные препараты, полученные в рамках национального проекта… По итогам прошлого года в «черный список» попали 6 медицинских учреждений области, которые получили диагностическое оборудование в рамках национального проекта в 2006 году, но до настоящего времени не получили лицензии на осуществление медицинской деятельности на данном оборудовании. Этот вопрос находится у нас на контроле. Кроме того, во многих учреждениях Великого Новгорода еще в течение полугода после поступления техники помещения для нее не были готовы.
— Кто следит за тем, чтобы все медики, имеющие право на дополнительные денежные выплаты в рамках национального проекта, их получали?
— В нашем управлении ведётся региональный сегмент Федерального регистра врачей общей (семейной) практики, участковых врачей-терапевтов, участковых врачей-педиатров, участковых медицинских сестёр врачей общей (семейной) практики, участковых врачей-терапевтов и участковых врачей-педиатров. В I квартале 2007 года в связи с утверждением Минздравсоцразвития новых методических рекомендаций по заключению дополнительных соглашений к трудовым договорам все дополнительные соглашения заключены по новой форме и копии их представлены нам. На начало марта 2007 года в региональный список включен 671 специалист, в том числе: 185 врачей-терапевтов участковых, 118 врачей-педиатров участковых, 24 врача общей (семейной) практики, 192 медицинские сестры врачей-терапевтов участковых, 123 медицинские сестры врачей-педиатров участковых, 29 медицинских сестёр врачей общей практики.
— В связи с постоянными изменениями в законодательстве не прибавляется ли вам работы?
— Объем работы с каждым днем увеличивается. Так, с 15 января 2007 года вступило в силу постановление Правительства РФ, согласно которому иностранные работники теперь не имеют права торговать фармацевтическими товарами. С начала 2007 года проверено 183 аптечных учреждения по данному вопросу. Проверки показали, что только один иностранный работник был задействован в розничной аптечной сети области, и сейчас он уволен.
— Слушая вас, складывается впечатление, что работа управления отлажена и сложностей нет…
— Трудности, конечно есть. Замечу, что хотя формально служба Росздравнадзора по Новгородской области была создана в декабре 2004 года, фактически ее штатное расписание появилось только в 2006 году. Управление пока не имеет своих представителей в районах области, поскольку работает нас всего 7 человек, хотя в соответствии с объемом работы по всем нормативам в штате должно быть не менее 25 человек. Но мы стараемся, чтобы наши проблемы никоим образом не влияли на качество и объем работы. Потому как от нас напрямую зависит здоровье и социальное благополучие граждан.
Людмила ДАНИЛКИНА.
"Новгородские Ведомости"